藥品無塵車間凈化工程是為了確保制藥生產(chǎn)過程中的潔凈度和質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,防止污染和交叉感染,確保藥品的質(zhì)量和安全性。以下是藥品無塵車間凈化工程的特點和一般建設(shè)流程:
藥品無塵車間凈化工程特點:
高度潔凈: 藥品無塵車間必須維持極高的潔凈度,通常符合ISO 14644等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈度等級,以減少微生物和顆粒物的存在。
嚴(yán)格控制環(huán)境: 空氣處理系統(tǒng)需要嚴(yán)格控制溫度、濕度、空氣流速和空氣質(zhì)量,以確保潔凈車間內(nèi)的環(huán)境適合藥品生產(chǎn)。
特殊材料和設(shè)計: 墻壁、地板、天花板和家具通常采用易于清潔、不釋放微粒和微生物的材料,以確保無塵車間的表面符合要求。
嚴(yán)格的操作規(guī)程: 運行和維護無塵車間需要員工嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,包括著裝要求、洗手程序和衛(wèi)生規(guī)定。
監(jiān)測和控制: 空氣質(zhì)量監(jiān)測設(shè)備、微生物檢測設(shè)備和其他控制設(shè)備需要實時監(jiān)測和控制潔凈車間的性能。
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